2024年9月13日，中国领先的自主创新生物技术公司海和药物与肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物今日联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂于2024年9月5日获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。2023年3月7日，NMPA附条件批准海益坦®（谷美替尼片）适用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
2024年6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。随后，2024年7月22日，艾惠捷®作为海益坦®（谷美替尼片）在日本的伴随诊断试剂同步获得MHLW的批准。由两家中国公司合作开发的创新靶向药与原研伴随诊断试剂在本土和海外实现同步获批上市，这标志着中国企业在精准医疗领域实现国际化的一个重大突破。
海益坦®（谷美替尼片）是一种口服高选择性MET抑制剂，具有优良的抗肿瘤活性和安全耐受性。海益坦®（谷美替尼片）在中日的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期临床研究（GLORY研究，NCT04270591）。该研究采用了艾德生物的艾惠捷®试剂盒作为临床试验分析方法（CTA，Clinical Trial Assay）并进行原研伴随诊断的同步开发（CDx Co-Development）。GLORY研究充分证明了药物与伴随诊断试剂的有效性，并最终支持药物与伴随诊断试剂成功获批。
艾德生物伴随诊断试剂艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）共覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，实现DNA与RNA共检，其中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET七个基因上已获批伴随诊断，用于指导多达16种靶向药的临床应用。目前，艾惠捷®已实现中日欧三地的获批上市，惠及全球众多非小细胞肺癌患者。
